深度探索
来自我们记者的行业洞察
美国多州放宽“需求证明”法规以扩充医疗床位供给
美国多州正逐步取消或放宽“需求证明”（CON）法规，以应对医疗需求增长和床位短缺问题。研究显示，CON法律在控制支出、提升质量和改善服务可及性方面效果有限，甚至可能产生反效果。疫情期间的临时豁免经验，以及长期医疗支出上升的压力，促使各州探索新的监管机制。
FDA实验室自研检测新规落地：实验室合规五步指南
美国FDA于五月发布最终规则，将实验室自研检测(LDT)纳入医疗器械监管。本文梳理实验室应对新规的五个关键步骤，涵盖不良事件报告、注册登记、质量体系及豁免情形等要点。
科技巨头布局医疗AI平台，明确负责任落地路径
在HLTH大会上，美国大型科技公司高管承诺引领医疗AI下一轮创新，从单点工具转向平台化解决方案。谷歌、微软等企业强调与医疗系统共建AI应用，但就测试责任、临床监督与中小机构资源差距存在分歧。
AI医疗器械数量十年激增：FDA已授权950款产品
美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库显示，截至2024年8月7日，已授权950款人工智能（AI）或机器学习（ML）医疗器械。自1995年首款AI设备获批以来，近年提交数量激增：2015年授权6款，2023年增至221款。专家指出，设备互联、投资增加及监管熟悉度提升是主要推动力。影像学占已授权设备的四分之三以上，但心血管等专科领域正快速扩展。GE医疗和西门子医疗拥有最多AI设备，分别达81款和70款。多数产品通过510(k)途径获批，约97%为510(k)许可。
四步降低遗留医疗设备的网络安全威胁
美国FDA去年实施新规加强医疗设备网络安全监管，但遗留设备仍是难题。专家建议医院通过识别设备、理解漏洞、网络分段和必要时关闭设备四步降低风险。
Q2财报季：医疗补助计划取代联邦医疗保险优势计划，成为健康保险公司的主要担忧
2024年第二季度，美国主要健康保险公司的医疗补助计划（Medicaid）业务成为新的财务压力点，取代了此前备受关注的联邦医疗保险优势计划（Medicare Advantage）。各州恢复资格审核后，医疗补助计划成员结构变化推高了保险公司成本，导致多家公司下调全年业绩指引。与此同时，MA计划利用率持续高企，CVS和Humana等公司遭受重创。
FDA实验室自研检测规则或成雪佛龙原则推翻后机构权力首场考验
美国最高法院6月底以6比3投票推翻雪佛龙原则，意味着法院不再必须遵从联邦机构对国会模糊法规的解释。这一裁决可能影响FDA对实验室自研检测（LDT）的监管规则，该规则已引发行业诉讼。律师指出，LDT诉讼将成为观察雪佛龙原则被推翻后FDA权力变化的“风向标”。
2024年第一季度保险业观察：Medicare Advantage动荡与Change Healthcare事件影响分化
2024年第一季度，美国健康保险业在Medicare Advantage市场动荡与Change Healthcare网络攻击的双重影响下开局。尽管网络攻击对医疗服务提供方造成严重冲击，但支付方普遍表示财务影响有限。与此同时，Medicare Advantage的医疗费用上涨导致部分保险公司利润下滑，而CMS新规为Medicaid保险公司带来D-SNP增长机会。