过去十年间，搭载人工智能技术的医疗器械数量呈现显著增长态势。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库，截至2024年8月7日，该机构已授权950款AI或机器学习（ML）医疗器械。尽管FDA于1995年批准了首款AI设备，但近年来的提交数量激增。数据显示，2015年FDA仅授权6款AI医疗器械，而2023年这一数字达到221款（数据经MedTech Dive审查）。

专家在采访中表示，这一趋势得益于设备互联程度提高、AI与机器学习领域投资增加，以及业界对软件作为医疗器械监管流程的日益熟悉。

“我们确实看到投资大幅增长，这一点毋庸置疑。”数字医学协会（Digital Medicine Society，一家数字健康行业组织）首席执行官Jennifer Goldsack表示。

AI医疗器械应用实例

  • AI-Rad Companion：西门子医疗（Siemens Healthineers）开发的该功能，旨在提供临床图像的定量与定性测量，以及临床数据分析。
  • LumineticsCore：由Digital Diagnostics开发的软件，可通过分析图像自动检测糖尿病视网膜病变。与多数AI医疗器械不同，它无需专科医生即可作出诊断。
  • 房颤病史功能：苹果公司（Apple）于2022年获得FDA许可，该功能利用Apple Watch数据，向用户展示过去一周内出现常见心律失常迹象的频率。

包括GE医疗（GE Healthcare）、西门子医疗和美敦力（Medtronic）在内的大型医疗科技企业，正将AI整合至设备中，并开发独立软件工具。Aidoc、RapidAI和Butterfly Network等初创公司则推出针对性解决方案，用于标记健康状况和改善超声成像。

医疗器械领域之外的企业也积极参与。苹果公司开发了利用手表数据检测心律失常的功能。芯片制造商英伟达（Nvidia）已与美敦力和强生（Johnson & Johnson）等医疗器械公司合作，助力其AI应用拓展。

AI设备授权数量呈指数级增长

AI医疗器械可用于提升图像质量、缩短扫描时间，并辅助临床医生进行诊断或手术准备。

MedTech Dive于9月底分析了FDA的名单。数据显示，过去十年间，通过监管审批的AI设备数量急剧上升。数据还表明，该领域以影像学为主导，但企业正逐步拓展至其他专科。

这些图表将随新数据发布而更新。

2015年至2023年间，FDA收到的AI/ML设备提交数量几乎呈指数级增长。

2024年迄今，FDA已授权107款设备，有望达到2023年的水平。英伟达医疗保健业务发展总监David Niewolny表示，自2007年起他便从事互联医疗设备工作。当时，互联设备仍属“愿景”，人们尚在摸索如何从设备中提取数据以及存储位置。他说：“如今，所有设备基本都具备某种连接形式。每个人都感受到加快创新的压力。”他补充道，这是“我职业生涯中首次看到所有技术要素整合在一起”。

影像学占主导，心血管领域次之

迄今授权的AI设备中，超过四分之三属于放射学领域。这些设备包括提升图像质量、辅助患者定位扫描、优化辐射剂量以及标记潜在健康状况的功能。

在FDA名单中，55款设备被描述为放射学计算机辅助分诊与通知软件，24款为放射治疗计划系统。

企业正开发更多其他领域的AI设备。例如，心血管是第二大常见专科，名单上有98款设备。AI心脏设备示例包括电子听诊器，以及利用心电图数据检测心律失常或心力衰竭迹象的软件。

“这些专科领域对这些工具充满信心，并已使用一段时间。”Goldsack说，“有趣的是，当我们开始看到更多产品进入那些可能没有15年使用经验的专科领域……何时会在新治疗领域出现新浪潮？”

英伟达的Niewolny认为机器人技术是AI应用的新兴领域。术前，软件可提取患者病史及相关数据；术中，增强现实应用可帮助外科医生在患者身上可视化影像数据；术后，AI可读取视频片段以提供分析或生成报告。他说：“始于放射科的应用正迁移至医院其他部门。”

GE医疗与西门子医疗领跑AI设备市场

自MedTech Dive于2022年首次分析FDA数据以来，GE医疗和西门子医疗一直位居AI设备数量榜首。

截至2024年8月7日，GE医疗拥有81款授权AI设备。其旗舰AI产品之一Air Recon DL于2020年推出。GE医疗AI倡导负责人Jan Beger表示，该算法可提升图像质量，并将MRI扫描时间缩短最多50%。截至10月，该公司已使用该软件扫描超过3400万名患者。

Beger将GE医疗的AI策略分为三组：用于提升成像效率的产品（如Air Recon DL）、整合多源数据辅助临床决策的AI，以及用于规划的企业级系统。这些功能有时内置在销售的成像设备中，有时作为独立订阅出售。“总体而言，AI的理念是：我们如何自动化那些冗余、重复、单调的任务？”Beger说。

两张肩部X光片并排对比。 左图为肩部扫描，右图为使用AI功能锐化后的同一图像。Air Recon DL是GE医疗的旗舰AI产品之一，旨在改善图像质量并缩短MRI扫描时间。

图片来源：GE医疗

GE医疗近期还收购了多家AI产品公司，包括开发超声成像引导软件的Caption Health、开发癌症治疗和辐射剂量软件的MIM Software，以及制造用于手术引导的超声设备的BK Medical。

Beger表示，他关注的并非针对特定病症的分诊等点解决方案，而是可针对特定用途进行调整的“基础模型”。

西门子医疗在FDA名单上有70款AI设备。西门子医疗北美数字与自动化负责人Peter Shen表示，其AI产品包括内置成像机器的功能和诊断算法。例如，公司开发了辅助患者在MRI扫描仪上定位以获得最佳图像的功能，以及帮助临床医生诊断冠状动脉钙化等病症的算法。

Shen指出，放射治疗计划是西门子医疗的重点领域。目标是精准靶向肿瘤，同时避免周围健康组织受到辐射。AI可帮助临床医生找到最佳轮廓以靶向辐射，从而更快制定治疗计划。展望未来，Shen最关注多模态AI，它整合影像、实验室结果和患者病史等不同数据，可支持诸如是否对肿瘤进行活检或给予特定肿瘤多少辐射等决策。“它不会取代任何决策，而是尊重医生与患者的关系，提供更多信息或数据，以便医生为患者做出恰当决策。”Shen说。

监管路径：510(k)占绝对多数

FDA通过510(k)途径批准了绝大多数AI设备，该途径较其他市场授权选项更宽松、快速且成本更低。截至2024年8月，名单上约97%的AI设备为510(k)许可。

510(k)途径适用于中等风险设备，申请人须证明其设备与已获授权的“前代”设备“实质等同”。

另有22款设备通过de novo分类（适用于无前代设备的低至中等风险设备）。仅4款AI设备获得上市前批准（PMA），这是针对高风险设备最严格的途径。

FDA表示，名单上所有设备均须经过验证，并须根据设备预期用途和技术特征评估研究人群的多样性。尽管如此，患者倡导者仍呼吁加强监管。

许多AI工具也豁免于FDA法规。皮尤慈善信托基金会（Pew Charitable Trusts）指出，FDA不监管旨在帮助行政任务（如排班、库存管理和财务处理）的软件。

旨在辅助临床决策的软件一直处于灰色地带。FDA于2022年发布指南，明确旨在就诊断或治疗提供具体建议的AI（例如利用患者信息标记潜在脓毒症病例）应被视为医疗器械，而将患者数据与常见疾病现行治疗指南匹配的软件则豁免。

方法论

MedTech Dive于2024年9月6日下载了FDA的AI/ML医疗器械名单。FDA于2024年8月7日最后更新该数据库。FDA使用产品代码和设备摘要编制名单。该名单并非详尽无遗，但旨在代表跨医学学科整合AI/ML的设备，机构表示。设备定义包括硬件和软件功能。

MedTech Dive收集了每位申请人的信息，并分析公司是否被收购。若公司被多次收购，则列出最近的母公司或多数股东。一个例外是西门子医疗，其由西门子多数持股。母公司定义为制造产品的公司，私募股权和投资公司未列出。MedTech Dive利用这些母公司信息统计拥有最多AI设备的公司。提交类型从设备提交编号中提取，编号包含“P”、“K”和“DEN”等前缀，分别代表“上市前批准”、“510(k)许可”和“de novo分类”。MedTech Dive还收集了每份文件的分类信息以描述设备。少数情况下，分类字段为空，因为文件未包含该信息。我们进行了编辑以反映MedTech Dive的编辑风格。