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中型生物制药企业加入特朗普最新一轮药价协议
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中型生物制药企业加入特朗普最新一轮药价协议

九家中型制药商周一宣布与白宫达成协议,参与一项 Medicaid 示范项目,将部分药品价格与其他国家支付水平对齐,并增加美国本土制造,以换取关税豁免。协议细节未披露,但分析人士认为对药企商业影响有限。

FDA就生成式AI医疗器械监管框架公开征求意见
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FDA就生成式AI医疗器械监管框架公开征求意见

美国食品药品监督管理局(FDA)正在就如何监管整合生成式人工智能(AI)的医疗器械征求意见。其器械与放射健康中心(CDRH)已批准超过1000款使用AI的器械,但多数未采用生成式AI。CDRH于周二发布讨论文件,提出潜在监管框架,并开放意见征询至10月19日。

联邦法院推翻《平价医疗法案》中对性别肯定护理覆盖的限制
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联邦法院推翻《平价医疗法案》中对性别肯定护理覆盖的限制

美国地区法官纳撒尼尔·戈顿裁定,卫生与公众服务部在未获得所需的CMS精算师认证的情况下,非法修订了基本健康福利范围。这一决定受到加州总检察长罗布·邦塔的欢迎,恢复了《平价医疗法案》对性别肯定护理的费用分摊保护,但行政细节仍未解决。

特朗普挑选白宫政策助手海蒂·奥弗顿执掌FDA
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特朗普挑选白宫政策助手海蒂·奥弗顿执掌FDA

据卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪称,总统唐纳德·特朗普周三提名白宫高级政策助手海蒂·奥弗顿为下一任FDA局长。奥弗顿是一名医生,在药品监管方面经验有限,将填补自马蒂·马卡里5月辞职以来一直空缺的职位。她的提名正值业界呼吁该机构保持稳定之际。