美国最高法院近期推翻雪佛龙原则的里程碑式裁决，可能为针对食品药品监督管理局（FDA）法规的更多挑战打开大门，其中包括该机构关于实验室自研检测（LDT）的争议性规则。

6月底，最高法院以6比3的投票结果推翻了已有数十年历史的雪佛龙遵从原则，这意味着法院不再必须遵从联邦机构对国会通过的模糊法规的解释。相关案件——Loper Bright Enterprises诉Raimondo案和Relentless Inc.诉商务部案——虽涉及渔业监测要求，但可能对所有联邦机构产生广泛影响。

“这是一项广泛的裁决，将以各种方式显现，其中许多方式难以预见，”华盛顿特区律师事务所Hyman, Phelps & McNamara的主管Jeff Gibbs在接受MedTech Dive采访时表示。

Gibbs补充说，该裁决将影响医疗器械行业，而针对FDA关于LDT最终规则的持续诉讼，可能成为雪佛龙原则剧变如何影响该机构的“某种风向标”。

“这是一项广泛的裁决，将以各种方式显现，其中许多方式难以预见。”

——Jeff Gibbs，Hyman, Phelps & McNamara主管

FDA发言人表示，该机构对其法规、指南和决策的法律基础保持信心。

“我们将继续采取以科学为指导、符合联邦法律和监管权限的行动，”发言人在电子邮件中写道。

前FDA局长Scott Gottlieb在X（原推特）上写道，法院的裁决对FDA“意义重大”。Gottlieb指出，法院仍将在产品审评决策上遵从FDA，但某些领域可能立即受到影响，包括该机构关于LDT的最终规则。

LDT成为雪佛龙原则影响的“早期指标”

最高法院雪佛龙裁决将如何适用，预计将在LDT监管中首先显现。

数十年来，FDA对LDT采取执法自由裁量权，即不要求实验室开发的多数检测遵守医疗器械法规，如上市前审评、器械注册、标签标准和不良事件报告。

这一情况在5月6日发生变化，该机构发布最终规则，大幅扩展对LDT的监管，将这些检测纳入与其他体外诊断相同的框架。尽管实验室行业强烈反对，FDA仍推进该计划，因为官员认为，自该机构最初采用较宽松监管方式以来，这些日益复杂且广泛使用的检测相关风险已经增加。

新法规的批评者指责该机构在将LDT定义为医疗器械时超越其法定权限。最终规则发布不到一个月，美国临床实验室协会（ACLA）在得克萨斯州东区联邦地区法院起诉FDA，要求撤销该规则。ACLA（其成员包括Labcorp、Quest Diagnostics等检测开发商）辩称，国会从未授予FDA监管临床实验室提供检测服务的权限。

法律专家表示，最高法院在Loper和Relentless案中推翻雪佛龙遵从标准的裁决，将影响法院对ACLA挑战的审查。

“我确实预期Loper和Relentless将成为当前诉讼的重要组成部分，”芝加哥律师事务所Sidley合伙人、FDA前首席法律顾问Rebecca Wood表示。“这并不意味着该机构必然败诉，但它获得的遵从度肯定会低于这些裁决之前。”

Wood表示，即使雪佛龙先例被推翻，FDA在科学、技术和监管政策问题上的立场仍将继续获得尊重。然而，该裁决可能使该机构在此类法庭案件中更难获胜。

检测公司和组织是否会在最高法院行动后对LDT规则提出进一步法律挑战，仍有待观察。“他们可能更倾向于让该特定案件自然发展，”Wood说。

“这并不意味着该机构必然败诉，但它获得的遵从度肯定会低于这些裁决之前。”

——Rebecca Wood，Sidley合伙人

一些人认为，FDA在整体决策上将面临更多阻力，尤其是那些涉及解释其根据《联邦食品、药品和化妆品法》权限范围的决策。

“法院已明确表示，在法定解释问题上，机构不享有遵从权，”波士顿律师事务所Ropes & Gray合伙人Greg Levine表示。Levine补充说，“行业参与者、制造商和其他利益相关者将更不忌惮挑战FDA。”

FDA方面则需要花更多时间思考其决策依据，并阐述能够经受法庭挑战的正当理由。

“这不可避免地会减缓FDA的一些政策制定或规则发布，”Levine说。

最高法院近期另一项裁决可能使FDA面临更多挑战，该裁决允许原告在机构行动造成伤害后六年内提起诉讼，无论该行动发生何时。

“就FDA面临法律挑战的脆弱性而言，这是一个相当强大的组合，”Levine说。

一台机器在多排试管间移动。 2022年7月12日，华盛顿州西雅图，UW Medicine病毒学实验室中，自动化系统为Mpox病毒检测提取DNA。该实验室是美国少数提供实验室自研PCR检测以发现该病毒的临床参考实验室之一。

图片来源：Karen Ducey via Getty Images

LDT规则的实施

与此同时，检测开发商正在向新标准过渡，尤其是那些尚未生产医疗器械、因此不习惯遵守FDA现行良好生产规范法规及其他要求的企业。

“我们确实看到认为该规则适用于他们的客户正在准备和启动相关工作，”Sidley的Wood说。

总部位于圣地亚哥的基因测序公司Illumina全球肿瘤医学总监Sugganth Pillei表示，他看到实验室正在尽最大努力为合规做准备。

“总体情绪是遵守，因为这是政府要求，”Pillei说。

作为长期生产实验室仪器的制造商，Illumina已符合质量管理体系要求并熟悉相关流程，他表示。Pillei补充说，公司正准备利用自身经验，作为其实验室客户的资源，帮助他们应对FDA新规则下的变化。

VALID法案回归？

多年来，国会一直未能通过名为《验证准确、领先的体外临床检测发展法案》（VALID Act）的法案，该法案旨在通过修订《联邦食品、药品和化妆品法》来明确实验室自研检测的监管框架。

在缺乏立法解决FDA监管LDT角色问题的情况下，该机构推进了规则制定程序，理由是需确保从新生儿筛查到癌症风险预测等检测的安全性和有效性。华盛顿Arnold & Porter律师事务所专注于生命科学领域的合伙人Mahnu Davar表示，尽管国会缺乏扩大机构权限的意愿，但在雪佛龙原则被推翻后，各方可能同意立法解决方案将为LDT提供更清晰的路径。

“这类事情有望给各方带来动力，让他们再次聚在一起，推动国会在此领域采取行动，”Davar说。

雪佛龙原则后FDA可能面临更多诉讼

尽管律师预计FDA将因最高法院近期裁决而面临更多挑战，但该机构在产品批准、许可和召回方面的权限可能保持不变。

前美国代理司法部长Stuart Gerson预计，这两项裁决之间将出现“更多案件”。Gerson还预计，法院之间将出现更多“择地行诉”现象，即针对特定司法管辖区以获得有利裁决。

“我们正在进入一个不确定时期，”他说。“会有更多争议，因为……提起诉讼的途径增强了。”

然而，并非所有对FDA政策的挑战都可能成功。Gerson表示，法院在技术问题上将依赖机构和私营方专家，而机构在长期保持一贯立场时更可能获得遵从。

Ropes & Gray的Levine表示，运用FDA科学专长的决策（如器械批准或许可）在法庭上仍难以挑战。基于类似原因，他也不预期FDA对召回的监管会受到影响。

FDA在人工智能和作为医疗器械的软件监管方面可能面临更多阻力，因为软件如何适应现有法规存在一定模糊性。

尽管《21世纪治愈法案》明确软件功能可以是医疗器械，Levine表示，“在边缘问题上存在挑战性问题，即哪种软件属于受监管器械，哪种不属于。”

2022年，FDA发布了关于临床决策支持软件的最终指南，明确了某些软件功能何时应作为医疗器械监管。该指南引发了行业团体的反对，因为它扩大了作为医疗器械监管的软件类型，包括分析患者信息以检测潜在中风或脓毒症的工具，这些工具此前不受FDA监管。

“这太灰色了，”芝加哥律师事务所McDermott Will & Emery合伙人James Ravitz说。“这是有人可以说‘我不是医疗器械’的地方。”

然而，他补充说，该问题目前没有像LDT那样引起行业强烈关注。

对于医疗器械公司，律师预计最高法院裁决对日常运营影响甚微。Hyman Phelps的Gibbs表示，他预计法律挑战将出现在“极小比例”的高风险问题上，如LDT。

“起诉美国政府并不便宜，”Ravitz说。“必须由联盟联合起来。”