实验室正开始评估为遵守一项扩大实验室自研检测(LDT)监管范围的联邦新规所需进行的运营调整规模。根据5月发布的最终规则，由单个实验室设计供内部使用的大多数检测必须满足FDA对医疗器械的要求。这些要求包括不良事件报告、上市前审查、注册和标签，将在未来四年内分阶段实施。

尽管该政策旨在提高LDT的准确性和可靠性，但健康行业组织警告称，这些规定将增加成本和行政负担，迫使实验室缩减其提供的检测服务。实验室高管表示，LDT通常填补了没有商业检测的临床需求空白，例如针对较小患者群体或罕见病患者。

“我们仍然担心，医院和医疗系统中开发的许多重要检测可能会受到不必要且成本高昂的文书工作的影响，”美国医院协会政府关系与公共政策执行副总裁Stacey Hughes表示，“这将导致患者获得创新和针对性诊断检测的机会大幅减少。”

实验室组织正在法庭上挑战该规则。美国临床实验室协会和分子病理学协会起诉FDA，声称其越权监管，该案已合并至美国德克萨斯州东区地区法院审理。行业组织认为，LDT已受医疗保险和医疗补助服务中心的临床实验室改进修正案(CLIA)计划监管，FDA的规则是重复的。

然而，FDA坚持认为这两种监管机制是互补的：CLIA监督实验室运营，而FDA监管涉及检测本身的独立关键活动，如设计、开发和制造。该机构认为，随着检测变得越来越复杂，与LDT相关的风险增加，因此需要加强审查。

随着最终规则的出台，实验室并未等待法律裁决，而是开始规划合规工作。在耶鲁大学医学院，实验室医学部门“全员动员”，准备满足新的FDA要求，分子诊断和流式细胞术实验室主任Alexa Siddon表示。“我们努力为患者提供及时和个性化的护理，因此这项裁决对我们来说相当令人担忧，”Siddon说，“我们希望尽可能做好准备并保持领先，以免患者护理出现任何中断。”

Siddon表示，实验室仍在等待FDA关于规则实施的更多指导。处理额外工作的人员配备是实验室面临的另一挑战。“我们还不知道其影响范围，但首先需要了解FDA期望的专家，以帮助我们简化提交给FDA的申请，”Siddon指出，每个提交的检测都会产生相关成本，并且需要人员来注册检测。

FDA正在举办一系列网络研讨会，并计划发布更多关于特定主题的指导文件，以帮助实验室理解和遵守新规，该机构发言人在电子邮件声明中表示。Siddon表示，FDA可能还需要雇用额外人员来监管所有实验室，“因此我们可能会与FDA竞争同一批潜在候选人。”

医疗检测巨头Labcorp首席执行官Adam Schechter在8月的财报电话会议上指出了患者护理可能受到干扰的问题：“问题是，FDA是否有能力足够快地批准这些检测，以便所有患者都能尽快获得这些重要检测？”

在实验室应对规则影响的不确定性之际，实验室高管在MedTech Dive的采访中分享了建立程序以满足FDA时间表的建议。以下是实验室现在可以采取的五个步骤，为FDA指令做好准备：

1. 建立投诉或不良事件处理系统

最终规则在四年内分五个阶段逐步取消FDA先前对LDT的“执法自由裁量权”做法。第一阶段于2025年5月6日开始，要求遵守医疗器械报告、纠正和移除报告以及维护投诉文件的规定。

随着初始截止日期的临近，临床实验室正试图确定哪些情况需要召回、纠正或从市场移除产品，犹他大学ARUP实验室首席医疗官Jonathan Genzen表示。“目前边界对我来说非常模糊，我认为对于什么应该或不应该被期望，还有进一步澄清的空间，”Genzen说。实验室必须按照制造商的路径向FDA报告，这与认证计划相关的不良事件报告责任不同。“我们作为一个社区，需要学习如何以FDA期望的方式进行评估过程，以便在未来的审计中安然无恙，”Genzen说。尽管如此，Genzen称第一阶段是五个阶段中“负担最小的”，因为它仅在发现问题时适用，并不影响实验室的所有检测。

2. 现在就为未来阶段做准备

第二阶段将引入注册和列名、标签以及研究用要求。这些要求将于2026年5月开始执行。Genzen表示，编制这些数据可能比第一阶段带来更大的负担。“对于许多组织来说，这将是一个相当大的挑战，尤其是那些拥有大量LDT的组织，而FDA并未明确说明如何提供这些信息，”Genzen说。例如，尚不清楚预期使用的系统类型，或包含在其他标签应用中的设备标识符如何与LDT关联。注册费用也是一个因素，Genzen指出，一些实验室可能决定缺乏进一步开发检测的人员。“那可能是一些实验室决定将检测撤出市场的阶段，”Genzen说。

3. 避免返工正在开发的LDT

实验室目前为开发LDT所做的许多工作将在三到四年内受到FDA要求的约束。第三阶段将于2027年5月实施质量体系程序。FDA预计在第四阶段（2027年11月开始）对高风险LDT进行上市前审查，并在第五阶段（2028年5月开始）对中低风险LDT进行审查。“如果我们现在忽视这些并说‘那是以后的事’，那么我们最终会做大量返工，”费城儿童医院实验室医学部主任Stephen Master表示。FDA在验证过程中的设计控制方法与实验室在CLIA法规下习惯的框架非常不同。“弄清楚如何合规并开发合规基础设施确实是实验室目前面临的主要挑战之一，”Master说。

4. 引入专家

FDA提交需要大量额外的文件和监控，肿瘤诊断开发商的标本采购中心Reference Medicine首席执行官Inga Rose表示。确保FDA合规将需要组建一个团队，其中包括全职员工和在关键领域有经验的顾问，Rose说。实验室将需要熟悉上市前批准和510(k)提交的人员，以及一个独立于CLIA团队的质量团队。统计学家、工艺工程师以及软件验证、生物信息学和实验室运营方面的专家提供其他专业技能。“实验室应准备考虑在这些不同领域引入外部顾问，”Rose说。ARUP实验室的Genzen建议实验室主任尽早与公司合规部门的同事会面，以确定最终由谁管理该过程。“你真的需要提前解决这个问题，然后再做大量基础工作，”Genzen强调。

5. 关注豁免情形

在新框架中，已在市场上或旨在满足未满足需求的LDT仍将处于FDA的执法自由裁量权方法之下。FDA对当前市场LDT行使有限执法自由裁量权的决定“正确地认识到，将这些检测全面适用其器械法规可能会促使许多医院实验室，尤其是小型实验室，停止提供患者及其社区依赖的安全有效的检测，”AHA的Hughes表示。“最终规则中的执法自由裁量权尤为重要，”Hughes说，“我们也欢迎该机构关注FDA授权的商业可用检测在满足某些患者需求（如罕见病或病症）方面的空白。”纽约州卫生部临床实验室评估计划批准的LDT也免于FDA的上市前审查要求。

对于没有资源投入FDA授权流程的早期公司，“这将伤害它们，”Reference Medicine的Rose说，“可能会有来自大学的新博士产生一些伟大的新疗法想法，但对他们来说，完成整个流程可能感觉难以克服。”针对小型和初创实验室的豁免以及计划中的注册和提交费用折扣可能会有所帮助，Rose说。“我认为随着更多指导的发布，我们还会看到其他考虑因素，”Rose补充道，“这一切将如何运作仍在厘清中。”