核心摘要

  • 美国食品药品监督管理局（FDA）正就如何监管整合生成式人工智能（AI）的医疗器械征求意见。
  • 尽管FDA器械与放射健康中心（CDRH）已批准超过1000款使用AI的器械，但多数未采用生成式AI。该技术有望改善患者护理，但机构指出，与传统软件及AI医疗器械相比，可能引入“独特风险”。
  • CDRH于周二发布讨论文件，概述潜在监管框架。该文件不代表新政策或指南，但为器械中心提供了接收反馈的机会。FDA接受意见至10月19日。

深度解析

近年来，随着FDA确定其监管路径，其器械中心已就生成式AI寻求利益相关方反馈。CDRH数字健康咨询委员会于2024年首次召开会议，讨论生成式AI器械的全生命周期考量。该委员会去年再次召开会议，探讨使用该技术的数字心理健康器械。截至目前，器械中心尚未针对生成式AI提出任何新政策。

挑战之一在于，生成式AI器械具有独特特征，使其比其它类型的软件或AI更难监管。例如，它们可能接受开放式输入、执行多项任务并产生可变输出。因此，这些器械还可能存在“幻觉”风险——生成看似真实的内容——同时更难界定器械预期用途的边界，或在现实世界中追踪性能退化。

在讨论文件中，CDRH概述了三个核心概念：生成式AI器械的风险框架、基于能力的上市前评估方法，以及上市后监测思路。

风险框架考量器械执行的活动类型，其中信息性、非指令性操作被视为风险最低的软件类型。例如，提供预测未来心血管事件风险评分的软件即属此类。

引导患者或临床医生采取特定行动的AI功能风险递增，完全自主的器械则属于最高风险类别。文件承认，风险水平也可能取决于具体情境。例如，自主为链球菌性咽喉炎开具抗生素的器械，与在卒中工作流程中启动溶栓治疗的器械相比，可能带来不同的伤害风险。

在考虑如何对上市前的生成式AI器械进行审查时，器械中心概述了一种基于能力的评估方法。器械将先进行基准测试，然后在临床环境中进行测试，以评估最终面向用户版本在安全性和有效性方面的表现。

最后，CDRH还强调了上市后监测的重要性。根据文件，这将是器械制造商的责任，尽管临床医生、医疗机构、支付方及其它权威机构也可能发挥作用。

器械中心表示，其正在考虑是否适合通过更多依赖上市后监测，来接受生成式AI器械在获益与风险方面“更大的上市前不确定性”。