智能植入物前景获企业看好，临床证据仍待验证

如果膝关节会“说话”，谁在倾听？这是骨科医生和康复医师在学习使用一种新型膝关节置换假体时面临的问题——该假体内置传感器和处理器，可从患者体内深处发送关节工作数据。

这类设备是日益增多的向医生传输患者监测数据的装置之一，其他还包括连续血糖监测仪和用于监测心律不齐的可穿戴设备。面对信息洪流，医疗科技公司仍在摸索如何让这些数据对医生真正有用。

“这一领域仍处于非常初期的阶段，”圣地亚哥斯克里普斯研究转化研究所数字医学主任、心脏病专家 Jay Pandit 表示。他指出，医生根本没有时间查看从可穿戴设备——以及不久后的植入式设备——涌入的原始数据。

Pandit 说，数据远未达到用户友好的程度，往往需要医生安排专职分析师在第三方网站上审阅数据。他补充道，大多数医生只有 7 到 10 分钟时间接诊患者、查看病历并制定护理方案，因此无暇分析大量原始数据。

Pandit 指出，自疫情以来，远程患者监测设备的热情有所上升，但针对这些设备产生的数据如何管理，目前尚无总体性指导方针。

尽管如此，这并未抑制智能膝关节制造商的计划。

“会说话的膝关节已成为现实，”总部位于印第安纳州的 Zimmer Biomet 在去年美国骨科医师学会会议上宣布。该公司在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 de novo 许可几天后，展示了其带有嵌入式传感器的新型膝关节植入延伸装置。

如今，Zimmer 与加州 Canary Medical, Inc.（一家为医疗器械制造传感器的公司）合作开发的智能膝关节植入物 Persona IQ 已开始销售。它能在人体内部测量患者的关节活动度、步数、步幅和行走距离。然而，医生尚不清楚如何利用这些数据帮助患者。

“从‘我有患者的数据’转变为‘我能为患者做出诊断’或‘我能告诉患者需要做哪些不同的事情’，这需要时间，”纽约大学格罗斯曼医学院骨科外科副教授、计算机导航与机器人中心联合主任 Matthew Hepinstall 表示。

最终，传感器将能检测植入物问题、帮助患者调整步态或提供数据以预测患者预后。与此同时，竞争对手正在创建使用可穿戴传感器追踪患者康复情况的系统，并暗示他们自己也有嵌入传感器的植入物计划。

Canary 创始人兼首席执行官 Bill Hunter 在采访中表示，医疗科技公司已在其他领域推出了一波搭载传感器的设备。

“让设备为临床医生提供来自体内的实际反馈，这一能力在几乎所有主要医疗器械中都有应用前景，”他说。“因此我确实相信，你会看到它以各种不同的方式出现。”

数据能说明什么？

Hepinstall 表示，Zimmer 的首要挑战将是说服医生使用其 Persona IQ 设备，而非传统膝关节植入物。

“我在等待可穿戴传感器提供足够的数据，并让我们积累足够的经验来理解如何根据这些数据采取行动，然后才会考虑将其植入我的患者体内，”他说，并补充道传感器的体积意味着外科医生在植入智能膝关节时需要切除更多骨质。

尽管如此，Hepinstall 仍表示：“总得有人把这些设备植入人体，我们才能了解它们能做什么。以某种方式远程监测患者是一个重要优先事项。”

Hepinstall 补充说，当新形式的数据出现时，学习如何解读和应用这些信息需要时间。

“任何时候你获得新信息、以前没有获得过的信息类型，一开始并不一定容易弄清楚如何有效利用这些信息，”他说。

这些智能植入物收集的数据与佩戴在膝关节外部并连接智能手表的可穿戴设备追踪的数据类似。医生表示，主要区别在于成本和依从性，因为根据 Gartner 2016 年的一项调查，约 30% 的人会停止使用可穿戴设备。

Canary 首席医疗官 Fred Cushner 表示，获取患者步幅、步态和速度的数据可能有助于制定恢复曲线，以预测患者对植入物的适应情况。

他补充说，这也可能教会医生如何减少置换术后的疼痛，以及如何最佳地定位置换关节。Cushner 参与了传感器的开发。

“你必须进行研究，但一旦外科医生开始植入智能膝关节并且数据开始涌入，大家都倾向于相信我们将能够回答其中一些未知问题，”Cushner 说，他同时也是纽约特种外科医院的副教授和骨科外科医生。

他指出，智能膝关节仅获 FDA 批准用于追踪患者活动，并未被指示用于支持临床决策。

来自患者体内的数据也可能帮助科学家设计更好的膝关节，纽约特种外科医院另一位骨科外科副教授 Peter Sculco 说。

“那是一座令人难以置信的研究宝库，”Sculco 说，他为 Zimmer 提供咨询但未参与该设备的开发。

智能膝关节最让他兴奋的是什么？

“能够比较和对比我们植入膝关节置换物的不同方式、它们的对线、平衡、我们使用的设计、我们使用的塑料类型，然后以某种方式审视这些步态水平的数据，并说，好吧，也许这是一种更好的膝关节置换方法，”他说。

Zimmer 确认计划对其 Persona IQ 设备进行额外研究，但未透露具体细节。

从膝关节开始

随着手术向门诊手术中心转移，且植入物日益被视为大宗商品，关节置换制造商面临的商业压力正在上升。

“这些领域每年都面临价格下行压力，”机构经纪公司 BTIG 分析师 Ryan Zimmerman 表示。“对于寻求差异化的公司来说，增加智能植入物组件非常有意义。”

膝关节是 Zimmer 最大的收入来源，该公司报告称今年第一季度膝关节销售额增长 8%，2021 年同比增长 11%。在 5 月的财报电话会议上，该公司拒绝评论 Persona IQ 是否会对今年或明年其膝关节业务的增长产生实质性影响。

“我不会谈论已接入的医院数量，但数量可观，”Zimmer 首席运营官 Ivan Tornos 告诉投资者。“患者管道也很可观，超出了我们的预期。”

Canary Medical 的 Cushner 补充说，膝关节及其植入物也是开始使用传感器的好地方。

随着 Canary 开发更小版本的传感器，它们为科学家提供了更多“空间”，他补充道。在 Zimmer 的膝关节中，传感器附着在钻入患者胫骨的柄上。

2021 年膝关节收入

• Zimmer Biomet：26.5 亿美元
• Stryker：18.5 亿美元
• Johnson & Johnson：13.3 亿美元
• Smith & Nephew：8.76 亿美元

资料来源：各公司年度收益报告

仿生革命

Zimmer 全球机器人、技术与数据解决方案总裁 Liane Teplitsky 表示，智能膝关节是 Zimmer 用自有机器人和技术增强其产品的更广泛战略的一部分。

她说，这些传感器的工作原理很像心脏起搏器。

“信息会自动下载到患者家中的基站，然后上传到云端，”Teplitsky 说。

在植入膝关节的手术过程中，Zimmer 的手术机器人收集数据，外科医生使用 HoloLens 智能眼镜（微软制造）指导自己完成器械组装。

智能膝关节连接到一个名为 Mymobility 的 iPhone 应用程序，该应用可以提取植入物的运动学数据以及患者的 Apple Watch 数据，以追踪术后锻炼情况。

“我们现在考虑推向市场的所有产品要么生成数据，要么收集数据，”Teplitsky 说。最终，Zimmer 将在更多植入物中使用传感器，包括非骨水泥膝关节和肩关节。Canary Medical 已为心脏瓣膜、脊柱植入物和覆膜支架申请了传感器专利。

Zimmer 还利用 Mymobility 应用的数据驱动了一项名为 WalkAI 的功能，旨在预测哪些患者在髋关节或膝关节手术后 90 天可能步态较慢。该公司将需要 FDA 的许可才能使用这些数据提出护理建议。

“你可以从能够预测发展到能够提出建议，”Teplitsky 说。“那仍然是未来。我们今天还不能做出任何此类声明，但这是最终目标。”

其他公司布局传感器

Zimmer 的竞争对手尚未推出自己的智能膝关节植入物，但它们正押注于对数据的需求，主要通过可穿戴设备实现。

按收入计算第二大膝关节植入物制造商 Stryker 去年收购了 OrthoSensor，其技术被整合到膝关节植入物中，帮助外科医生在手术中平衡膝关节。Zimmer 和第四大膝关节制造商 Smith & Nephew 都曾在各自的膝关节置换系统中使用 OrthoSensor 的技术。

Stryker 还使用 OrthoSensor 的可穿戴传感器，这些传感器附着在患者膝关节上方和下方，用于追踪术前和术后的关节活动度、步态及其他信息。

“这一切都关乎外科医生能够为每一位独特患者使用的信息。它的应用肯定既包括术前获取短期基线信息，也包括术后长达 90 天的追踪，这样你就能真正看到进展，”Stryker 关节置换总裁 Don Payerle 说。

金融服务公司 Truist 的分析师 Richard Newitter 表示，Stryker 很可能也会开始将传感器添加到植入产品中。

据 RBC Capital Markets 分析师 Shagun Singh 称，Johnson & Johnson 也在研发智能植入物。

“他们表示拥有创伤市场超过 50% 的份额。因此他们希望首先进入那个市场，”Singh 说。

展望未来

Truist 的 Newitter 表示，这项技术可能尚处于早期阶段，但能让患者和医生监测健康并改善预后的传感器已成为医疗器械行业“重要关注和发展的领域”。

“现在不仅仅是植入物本身的问题——而是围绕手术护理连续体构建一个完整的数字生态系统，”Newitter 说。

当然，传感器是有成本的。RBC 的 Singh 指出，Zimmer 为其配备传感器的植入物定价比不带传感器的植入物高出 1,000 美元。

据 Newitter 称，可能还需要几年时间才能积累足够的数据来证明传感器可以改善健康结果并降低保险公司的成本。

“我们有兴趣看它是否会像机器人技术一样起飞，”BTIG 的 Zimmerman 说。如果确实如此，“你应该会看到许多其他公司跟进，”Zimmerman 补充道。