特朗普政府正推动对美国医疗保健现状进行重大变革，声称这将节省资金、加强监督，并提升这个4.9万亿美元行业的效率。自唐纳德·特朗普总统1月就职以来，卫生与公众服务部（HHS）的许多最具争议的行动已引发广泛讨论或面临法庭诉讼，医疗行业正努力适应华盛顿“快速行动、打破常规”的新思维。

然而，一项关于重新分配HHS下属机构对联邦巨额药品折扣计划监管权的提案，却基本未引起公众注意——尽管它可能对服务美国最贫困人群的医院和诊所产生广泛影响。

HHS希望将340B计划的监管职责从卫生资源与服务管理局（HRSA）转移至联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）。此举可能对依赖340B计划资助患者服务、弥补无补偿护理成本、甚至维持运营的三分之二美国医院产生负面影响。

这一潜在变化令医疗服务提供者感到不安。专家表示，鉴于CMS与该计划的历史纠葛，覆盖实体（covered entities）的担忧并非杞人忧天。

“这对一些覆盖实体提供者来说可能是真正的灾难，”莎拉·鲍曼（Sarah Bowman）表示，她是公共会计师事务所PYA的负责人，为医院和医疗系统提供340B合规咨询。

然而，对340B资金如何产生和使用加强审查可能是件好事，尤其是在该药品折扣计划中欺诈和滥用证据日益增多的背景下。

“如果我是一家依赖340B计划的医院或覆盖实体，并且被告知任何变化——不仅是监管机构变更，而是任何变化——我都会非常担忧，”药品市场专家、咨询公司3 Axis Advisors总裁安东尼奥·恰恰（Antonio Ciaccia）表示，“原因在于，340B已成为许多这类机构的‘油箱里的汽油’，无论对错。”

CMS与340B的过往

在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）宣布春季对该部门进行自上而下全面改革后，外部利益相关者急于了解HHS的变化动向。有传言称，作为重组的一部分，340B的监管权可能从HRSA（该计划自1992年成立以来一直设于此）转移至CMS，而HRSA及其他几个部门将并入新成立的“健康美国管理局”（Administration for a Healthy America）。

6月初发布的HHS预算请求证实了高层监管者正在推进这些变革。预算文件称，将340B计划转移至CMS将“简化流程，并利用内部药品定价资源和专业知识”。根据提案，CMS将获得1200万美元用于监督340B，与HRSA今年的预算相同。

专家表示，将340B置于CMS之下并非只是信笺抬头的例行变更。相反，这可能对受益于该药品折扣计划的安全网提供者不利。该计划旨在帮助弱势和低收入患者获得药物，要求药品制造商向符合条件的医院和诊所提供门诊药品折扣。

根据政府数据，约3000家医院受益于该计划下的折扣药品，2023年采购额创下663亿美元的纪录，比两年前的439亿美元增长超过50%。

340B的批评者称，该计划已严重偏离其初衷。制药商指责医院操纵340B以牟利，而医院则称制药商试图逃避应付折扣以保护利润。340B的节省幅度可能很大——通常为药品标价的20%至50%。

在医院和制药行业围绕340B的争议中，HRSA通常站在医院一边，受益于该机构对340B法律的解释。但CMS在与该计划交锋时有着不同的记录。

2018年，负责联邦健康保险计划的CMS将340B药品的Medicare报销削减了近30%——这一决定后来被最高法院以行政理由推翻，迫使CMS向医院偿还争议资金。

CMS还最终确定了规则，将340B药品的Medicaid按服务收费报销限制在实际采购成本，并使提供者更难从覆盖Medicaid管理式护理组织的患者所配发的340B药品中收取返利，代表覆盖实体参与该计划的游说团体340B Health表示。

CMS可能“以支付方的帽子”来对待340B，旨在降低联邦保险计划的成本，而非保护安全网提供者的资源，340B Health总裁兼首席执行官莫琳·特斯托尼（Maureen Testoni）表示。

“如果他们视340B为控制Medicare和Medicaid成本的一种方式，那将是我们的担忧——340B可能成为实现这一目标的途径，而这在HRSA方面不是问题，”特斯托尼说。

从组织角度看，将340B监管权转移至CMS是合理的，PYA的鲍曼表示。该机构已开展大量审计和监督活动，通过Medicare处方药福利洞察药品定价，并收集决定提供者340B资格的数据。但提供者仍担心CMS会改变哪些设施符合该计划资格、要求他们报告更多信息作为参与条件，或再次尝试降低报销，她说。

尤其值得注意的是，特朗普总统4月签署了一项行政命令，指示Medicare调查医院门诊药品的采购成本，这可能使CMS再次削减340B药物的Medicare支付，如同2018年那样。

“那是上次缺失的部分。那是支付政策被要求逆转的原因。因此，我们当然不能排除报销削减的可能性，”鲍曼说。

返利问题

提供者尤其担心CMS可能更倾向于支持制药商改变340B折扣分配方式的推动。礼来（Eli Lilly）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、赛诺菲（Sanofi）和诺华（Novartis）今年均因HRSA阻止其实施340B药物事后返利计划而诉诸法院。制药商称该计划可确保折扣适当，但医院和HRSA表示，未经HHS部长批准此举非法，且340B法规暗示折扣应预先提供。

然而，CMS对返利制度更为开放。该机构正准备根据2022年通过的《通货膨胀削减法案》（IRA）对部分Medicare药物实施新价格上限。监管者计划建立一种安排，药房按标价支付药物，随后从制药商处获得相当于标价与较低Medicare价格之差的后续付款——本质上是一种返利，根据CMS的指南。

制药商认为这一过程实施起来繁重。但他们也担心重复折扣的可能性，即同一药物可能同时支付340B折扣和IRA下的最高公平价格。专家表示，如果允许制药商在340B中支付折扣返利，可能会降低这种情况发生的几率。所有起诉HRSA寻求改变340B支付条款的制药商，除赛诺菲外，都有药物在Medicare价格谈判中。

针对行业在2023年指南中的担忧，CMS强调其对药品折扣计划没有管辖权。但该机构写道：“CMS打算与负责管理340B药品定价计划的卫生资源与服务管理局合作，以帮助确保在适当情况下向340B覆盖实体提供最高公平价格，并确保与340B上限价格不重复。”

总体而言，CMS对返利安排的接受态度可能意味着该机构会考虑改变340B折扣的支付方式，专家表示。

“340B计划以预先折扣运作，历来如此。我们非常担忧。我们认为如果340B变成返利计划将非常有害，”特斯托尼说，“但CMS在Medicaid返利计划中这样做，在IRA中也基本如此。因此我们担心他们可能从那个角度看待340B。”

“无与伦比的圣牛”

对340B的任何新限制都将对参与计划的提供者产生巨大影响，迫使他们停止某些服务、减少无补偿护理甚至关闭，专家表示。对农村设施的影响尤为严重，这些设施往往是当地唯一的医疗服务来源。

“他们最终可能无法维持运营，可能不得不关门，这令人恐惧，尤其是考虑到某些市场的医疗服务可及性，”鲍曼说。

但并非所有覆盖实体都将340B节省直接投入护理。4月，参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会共和党主席发布调查，发现安全网提供者使用340B资金的方式存在显著差异。分析中包含的两家大型非营利系统——克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）和Bon Secours Mercy Health——在五年内产生了数百万美元的340B收入，但未将这些节省传递给患者，报告称。

来自路易斯安那州的共和党参议员比尔·卡西迪（Bill Cassidy）的调查，建立在关于提供者如何使用340B资金的矛盾证据之上。研究表明，一些医院利用节省扩大低收入人群服务，而另一些则用于其他目的，如收购诊所或开设新护理点。

混合的研究结果以及提供者不当从该计划获利的报道，加剧了对340B透明度的呼声。目前，该计划几乎没有强制报告要求。改革倡导者还要求对提供者如何使用节省资金设置更多护栏，并加强政府监督。政府问责办公室（GAO）在2020年表示，HRSA审计普遍不足以确保计划合规。

340B是运营者应对其他保险公司（尤其是Medicare和Medicaid）支付不足的宝贵收入来源，3 Axis Advisors的恰西亚说。但他补充道：“可以说，这些资金使用缺乏监督和问责，引发了关于该计划整体价值主张的合理质疑。对该计划的审查是应得的。”

制药行业主要游说团体PhRMA表示，欢迎CMS掌控340B，因为该机构可能加强对失控计划的监督。“将340B监管从HRSA转移至CMS的可能性，可能为更好的机构监督和340B、Medicare及Medicaid的更高效协调创造机会，”PhRMA发言人告诉Healthcare Dive，“我们敦促政府改善监督，解决计划中记录在案的项目完整性问题和不正当激励，这些正在推高患者、纳税人和雇主的成本。”

目前尚不清楚340B监管权是否仍属HRSA，或正在转移至CMS。CMS拒绝就此事发表评论。HRSA未回应评论请求。然而，HRSA于6月1日向管理和预算办公室发送了关于340B返利的通知，表明该机构仍管理着药品折扣计划——至少目前如此。

如果交接确实发生，专家表示，尚不清楚CMS能否在缺乏额外法定支持的情况下对340B进行根本性变革，如全面实施返利。HRSA的规则制定权有限，大多通过指南更新340B——除非国会授予CMS更多权力，否则这些限制可能继续适用，特斯托尼说。

对340B的有意义变革也不太可能发生，因为针对旨在帮助美国安全网提供者的计划将引发政治反弹，恰西亚表示。340B“是一头无与伦比的圣牛，”恰西亚说，“我不怀疑立法者或CMS创造更多项目完整性的决心。我悲观的是他们是否真的有政治资本来推动他们想做的事情。”