今年春季，特朗普政府再次呼吁将药品制造和生产迁回美国本土，重新引发了关于如何将这一目标从理想变为现实的讨论。

在一项行政命令中，总统唐纳德·特朗普推动增加处方药（包括活性药物成分和原材料）的国内生产，指示联邦机构加快新国内制造设施的审批流程，同时加强对国外药品制造商的检查。

特朗普表示，该命令旨在保障关键医疗供应链的安全，但政府对药品供应链回流的关注并非新议题，也并非严格意义上的党派问题。自2010年代初以来，联邦政府已投入数十亿美元资助药房和药品制造创新的投资。像COVID-19疫情和其他自然灾害等事件为这一讨论注入了新的紧迫性，因为美国亲身经历了药品短缺对患者护理的影响。

“疫情限制了货运航班的运输……在将产品从A点运到B点方面存在巨大挑战——当我们讨论到中断慢性病患者的药物时，这一点至关重要，因为持续用药对他们至关重要，”高德纳医疗和生命科学团队研究副总裁Maria Nieradka表示。“这证明了可及性和可用性的重要性。”

然而，专家指出，尽管面临十多年的政治压力，真正将供应链迁回本土对制药行业而言仍然困难重重。

Holland & Knight律师事务所高级公共事务顾问Jordan Brossi表示，高昂的成本和繁重的监管障碍一直是回流的障碍。

她指出，新设施的土地购置成本、获得许可的漫长等待时间以及将活性药物成分（API）运至最终容器的物流复杂性都是挑战。此外，公司还需考虑比海外更高的劳动力成本。Brossi表示，综合来看，国内生产的总成本通常比与外国制造商合作高出近50%。

“对许多公司来说，成本效益并不划算，”Brossi说。

然而，她表示，公司面临的压力正在增加，尤其是考虑到特朗普可能对海外生产的药品征收关税的持续威胁。一些主要企业已宣布将部分生产迁回美国的承诺，包括Thermo Fisher Scientific和礼来公司。

在这些挑战中，技术专家表示，他们的创新可能成为帮助其他制造商效仿的关键。

他们承认，传统制造（依赖批量生产API）对大多数公司来说可能不具备成本效益。但他们表示，公私合作伙伴关系和私人投资于先进制造，已日益使创新成为可能，使国内制造商能够与海外供应商竞争。

“你无法通过建设批量制造设施来简单复制中国和印度所做的事情。这家公司去那里是有特定原因的，对吧？因为那里有低资本成本和低人力成本，”先进制造公司Continuus Pharmaceuticals首席执行官Salvatore Mascia表示。“你无法真正复制这种模式。或者如果你这样做，你永远不会具有竞争力，永远不会可持续。竞争的方式是通过创新来回流，这才是关键。”

构建未来供应链

咨询公司West Monroe的合伙人Steven Lupo表示，将药品制造带回国内的最可行解决方案，既要在规模化部署时具有成本效益，又要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的支持。

自2010年代初以来，联邦政府一直与研究人员和私营公司合作，帮助他们利用这种生产和供应链管理方法，近年来对该领域的投资有所增加。

就在上个月，特朗普政府推出了Equip-A-Pharma，这是美国卫生与公众服务部（HHS）、战略准备与响应管理局（ASPR）、国防高级研究计划局（DARPA）和私营部门之间的合作项目，旨在通过人工智能、机器学习和信息学推动药房自动化。

“在美国从头到尾制造药品可确保基本药物的供应安全，”HHS战略准备与响应首席副助理部长John Knox在声明中表示。“传统药品制造往往过于僵化和缓慢，无法适应需求变化，尤其是在国家紧急情况下。我们正在启动旨在彻底改变方法的项目，不仅要将药品制造带回美国，还要做得更好。”

Lupo表示，广义上，这种进步被称为“制药4.0”。它涉及技术的深度整合，包括使用人工智能更准确地预测需求（使公司能够充分利用制造能力并更快地完成批次），以及在国内建设更多设施或投资于即时护理制造（即在患者接受治疗的地方生产细胞或基因疗法）。

Nieradka表示，一些药品制造商正在使用数字孪生（即整个供应链的虚拟复制品）来提前应对需求变化。公司向AI模型提供实时数据，以模拟像特别严重的流感季节等事件可能如何影响生产需求。

其他制造商，如Continuus Pharmaceuticals，正寻求利用技术彻底改变生产过程。该公司发现药品批量处理存在问题，即药物以启停方式生产，包含多个离散步骤。这种方法旨在批次生产后进行质量控制，但Mascia告诉Healthcare Dive，它充满了低效。

他的技术提供了一种端到端的连续过程，活性成分和制剂可以连续生产。

“所以你在左侧输入原材料，在另一端收集药片，无需任何启停，完全自动化控制，最少人工干预，”Mascia说。

国防部看到了Continuus Pharmaceuticals的前景，并在疫情高峰期向Mascia的团队授予了近7000万美元的合同，以构建该技术，称这将有助于应对当前的公共卫生危机，并在未来危机中实现更高效的护理服务。据Mascia称，该公司计划今年建设其首个国内制造工厂。

这家制造商并非该领域的唯一参与者。据Nieradka称，像阿斯利康这样的制药巨头也投资了该技术。阿斯利康在口服固体制剂连续制造方面的工作，帮助将生产时间从几天缩短至仅20分钟。

“他们不仅显著压缩了产品生产周期，还减少了制造基地的占地面积，”Nieradka说。“这类创新非常可取，尤其是在你希望提升新能力时，因为建设制造基地可能需要两到五年时间。”

FDA对连续制造一直持积极态度，于2020年发布初步指南以鼓励制造商利用类似技术，随后于2023年最终确定了其指南。

即时护理技术是连续制造的一种特定形式，可在医院和诊所现场生产药物，随着疗法变得更加针对患者且交付复杂，该技术也正引起关注。Lupo表示，该技术对细胞疗法、定制药物或保质期短的药物尤其有用。

胡萝卜加大棒仍是加速变革的必要条件

分析师警告称，尽管技术快速进步，但如果没有适当的激励措施鼓励采用，供应链不太可能一夜之间转型。变革的步伐可能需要数年而非数月。

“向患者提供疗法与制造玩具截然不同，对吧？”Lupo说，并指出制药行业的许多公司在部署新技术方面也是“落后者”。

Lupo表示，私人投资可能有助于加快回流时间表。例如，他的公司追踪到今年涉及药房自动化的交易中私募股权兴趣上升，他称之为整个行业的“风向标”。

Holland & Knight的Brossi表示，联邦层面的有利法规也可能刺激增长。

“这个行业非常喜欢确定性，我认为以简化指导和法规的形式提供确定性将非常有帮助，”Brossi说。“但你不能像制药公司那样轻按开关说‘好吧，我要把所有东西搬回美国’。你不能一夜之间做到。”

在本月早些时候举行的众议院能源和商业小组委员会听证会上，立法者权衡了一系列促进回流的政策，并就激励措施还是惩罚措施更能推动进展存在分歧。

他们考虑了加快FDA对新药审查、为国内生产创造税收激励以及激励更多公私合作伙伴关系以促进仿制药国内制造等措施。其他人支持要求制造商披露哪些API在海外采购，或加强对海外制造设施的审查，以使海外生产变得不那么可取。

Brossi表示，FDA有意义监管支持也可能缩短从规划到执行的时间。然而，专家们质疑FDA是否有能力承担这一任务。

尽管FDA此前曾加快药物审查以满足国家需求（如COVID疫情期间），但特朗普政府最近的裁员可能会阻碍其回流努力。例如，Brossi表示，此前负责发布新制造设施建设指导文件的员工受到了裁员影响。

“这届政府想做的事情很多，而且他们想用比以前更少的资源来做，”她说。“所以我们不仅要求他们继续做大事，而且给他们的资源比以往更少。”