专家质疑FDA最终召回指南：患者何在？

本文是医疗器械安全系列报道的第二篇。后续报道将探讨具有里程碑意义的最高法院判决及其他产品安全议题。

过去几年，医疗器械召回和产品安全问题逐渐引起公众关注。尤其在高风险事件暴露了系统效率低下、危及患者安全之后，患者群体对召回流程提出质疑，并批评FDA和行业应对不力。

例如，手术吻合器的问题曾导致数千人受伤、数百人死亡，并牵出一个隐藏的FDA医疗器械不良事件数据库。而飞利浦对数百万台睡眠呼吸机和呼吸机的持续召回则表明，患者可能根本收不到召回通知，也无法知晓继续使用故障设备的健康风险。

上月，FDA发布了自愿召回最终指南，要求企业做好“召回准备”，并就如何建立内部流程和启动召回提出建议。该指南涵盖FDA监管的众多产品，并非仅针对医疗器械，但已遭到医疗器械安全专家的批评，他们认为FDA在改善召回处理方面力度不足。

器械专家指出，指南遗漏了召回流程中的关键问题，或对其支持不够有力，同时外界对FDA下一步将如何解决医疗器械召回和安全管理的具体措施普遍感到困惑。

Xcelrate UDI首席执行官Joan Melendez表示，指南中有些内容值得肯定，例如建议召回通知应通过电子方式发送，但整体感觉仍是“前进五步，后退三步”。

“我很失望，”Melendez说，“患者在哪里？”

该指南发布前，FDA曾就器械召回和安全沟通举行两次公开会议，专家、患者和行业代表在会上讨论了如何改进这一有时依赖过时流程、在设备故障时让患者蒙在鼓里的系统。

会上反复提出的几项改革建议，包括在去年10月的FDA会议上：制造商通知医院召回时使用电子通信而非邮寄；在召回中使用唯一器械标识（UDI），将特定设备与特定患者关联；改进患者通知方式，避免人们找不到可能危及生命的重要信息。

FDA发言人在电子邮件声明中表示，机构在制定指南时考虑了10月会议的建议，称这些改动“主要是编辑性的”，并“为某些产品的适用要求提供了有用示例，但不建立法律上可执行的责任”。

尽管最新指南确实涉及电子通信，但其他问题仍未解决。

医疗供应链数据软件公司Symmetric Health Solutions的合作伙伴总监Terrie Reed表示，读完指南后第一反应是“不值得一读”，并希望这不是FDA近期会议的最终成果。

“如果是的话，那他们完全忽略了人们传达的信息，”Reed说，“我希望改变即将到来。”

电子通信

指南中一个亮点是FDA鼓励制造商在向客户发送召回通知时使用电子通信，这是器械召回专家一直推动的关键内容。

帮助处理召回的供应商服务公司NotiSphere的首席执行官兼创始人Guillermo Ramas称赞FDA明确提及电子通信，认为这将促使制造商改变流程。

“很多制造商似乎不知道可以使用电子通信方式。因此，这将提高认识，并促使制造商真正反思：‘我们是否需要继续沿用40年来的老办法？’”Ramas说，“我认为这非常积极。”

制造商与医院之间的召回通知通常通过邮寄发送。这不仅拖慢流程，还可能导致通知寄给不负责从医院库存中撤除召回产品的人员或部门。

通知可能需要数周或数月才能送达医院的相关人员，导致召回产品滞留在库存货架上，有时甚至被植入患者体内。

更快的沟通有助于医院更快识别召回或有问题的设备，降低召回后设备或耗材被使用的风险。

编译和解读FDA医疗器械报告和召回的公司Device Events的首席执行官Madris Kinard也认为纳入电子通信是必要的，但补充说，FDA在解决这一问题上仍不够彻底。

“我觉得（指南）写得不够有力，”Kinard说，“因为召回流程存在严重缺陷，转向全电子通知至关重要，而且早已逾期，但指南并未强制要求，甚至没有以足够强的力度加以鼓励。”

尽管指南中的改动是建议而非强制要求，Ramas表示制造商应予以重视。

“我认为这是朝着正确方向迈出的一步，”他说，“我希望他们不会止步于此，希望后续还有更多措施。”

错失的机遇

对召回流程最普遍的抱怨之一是，患者总是太晚收到召回或安全更新通知，甚至从未收到。

最近的例子是飞利浦对超过500万台睡眠呼吸机和呼吸机的召回。召回开始九个月后，飞利浦首次公开承认问题近一年后，FDA发现部分客户仍不知情，命令该公司通知所有客户，包括患者和医疗保健提供者。

FDA称飞利浦此前的努力“不充分”，导致客户不仅不知道召回，也不了解继续使用设备的健康风险。

尽管FDA在发布指南后采取了非常规措施介入自愿召回，但最终指南并未详细涉及直接通知患者的问题。指南仅指出，制造商应通过“迅速通知每个受影响的直接账户，并在适当时发布新闻稿或其他公开通知”来启动召回。

Xcelrate UDI的Melendez声称，在患者沟通方面，FDA“错失了重点”，并表示机构需要强制规定沟通政策，因为有时植入设备的患者可能根本不知道设备已被召回。

通常，设备制造商的客户（如供应商和医疗保健提供者）负责通知患者。Melendez认为，患者就诊或植入设备的机构和设施应被要求在任何召回或安全更新时通知患者，无论健康风险有多严重。

Melendez表示，需要强制要求，因为有时提供者直到症状出现或患者返回机构才会通知。

“患者应该知道体内植入的一切，”Melendez说，“患者甚至在植入前就应该知道所有信息。”

在召回中使用UDI是另一个反复提出的建议，但未在FDA指南中涉及。

UDI是区分单一设备的数字或字母数字代码。专家表示，使用UDI有助于将受召回影响的设备与特定患者联系起来。

虽然某些医疗器械标签中要求包含UDI，但召回中很少使用。FDA最终指南确实在标签和产品编码中提及UDI，但并未直接说明召回中应使用UDI。

医疗供应链顾问Nancy LeMaster表示，指南“远未达到”所需水平。据LeMaster称，尽管一些制造商希望将UDI用于召回，但公司政策只允许他们做FDA强制要求的事情。

“比没有好——我们被提到了——但距离我认为真正改善召回流程、让患者和医疗保健提供者更安全所需的目标还差得很远，”LeMaster说。

据FDA称，指南建议“企业使用足够的产品编码，以快速识别阳性批次，并促进有效召回所有违规批次”。

然而，专家认为批号并不准确，因为公司对“批次”的定义各不相同，通知中可能包含数千个批号，而UDI可以电子记录并直接与患者关联。

除了UDI使用，Reed和LeMaster都表示，召回期间共享的数据类型和方式需要结构化和标准化，以使系统更具统一性，而不是因公司而异。

“我们和许多组织一样，提出了很多意见，要求FDA真正加强并现代化召回流程，使制造商能够将结构化数据提交到数据库中，所有利益相关者都能及时访问，”LeMaster说，“显然，召回时责任总是在制造商身上，但感觉FDA并没有真正站出来承担自己的责任。”

曾在FDA工作15年并领导UDI项目的Reed也认为，FDA需要解决其在召回流程中的角色并做出改变，以飞利浦召回为例。

Reed在电子邮件声明中写道，在销售点或由私人保险或Medicare等支付方承保时进行UDI跟踪，可以轻松将设备与患者联系起来；如果销售或报销时未记录UDI，可搜索的数据库可以帮助患者在出现问题后追踪设备。

Reed认为，FDA可以促进甚至要求此类数据收集和数据库创建。然而，这并非FDA对飞利浦命令的一部分；重点仍放在公司身上。

“飞利浦可能花费数百万、数百万、数百万美元，他们可能已经花了——这对他们来说是好事——但这是一个系统性问题，需要同时解决，”Reed说，“很多时候，灾难会催生伟大的事情……但我甚至没有看到一丝迹象表明FDA可能正在改进其召回工作流程和流程。”

加强执法

一旦召回启动或产品问题被识别，器械公司和FDA可以协调召回；然而，召回绝大多数是制造商自愿进行的。FDA发言人去年在背景简报中告诉MedTech Dive，FDA强制召回的案例可能一只手就能数过来，并补充说自愿召回比强制撤下产品更容易、更快。

尽管FDA声称这是更有效的召回方式，但专家担心机构缺乏执法力度。最近的指南就是一个例子。

Device Events的Kinard表示，机构不应专注于指南，而应考虑制定可强制执行的监管变更，以便在未严格遵守时采取行动。

“我一直对使用指南而非法规感到有些沮丧……所以我的第一反应是，如果他们过去没有遵循指南，他们会遵循另一份指南吗？”Kinard说。

Hogan Lovells律师事务所合伙人Michael Heyl表示，“指南显然是解释性的”，并非“本身可强制执行”，但机构确实对公司有期望，遵循并遵守指南建议是最佳实践。

当被问及使用指南文件与法规的区别时，FDA在声明中表示，机构“发布指南文件以代表机构对特定主题的当前看法，帮助制造商根据机构的监管权限满足FDA审查要求”。

多位专家质疑FDA是否还有其他官方变革，以及机构两次会议是否会带来更多行动。

Heyl表示，FDA是否会在召回方面采取行动“时间会证明”，并补充说指南和对飞利浦的命令可能表明机构更关注确保召回沟通能够传达出去。

FDA在声明中写道，机构“继续探索如何改进召回流程”，但未透露正在开展的具体项目或潜在变革。机构分享了一份2022财年器械和放射健康中心拟议指南清单；召回指南未列入其中。

由于召回流程涉及多方——设备制造商、供应商、提供者和监管机构——有意义的变革并不容易。然而，一些人对召回相关方愿意更新系统持乐观态度。

“今天没有哪个参与者会看着你说，‘这对我们来说不是问题’，或‘这不是我需要关注的问题’。一如既往，当问题需要许多人同时协作时，这不是一个容易的挑战，因为你需要许多供应商和许多提供者一起参与，”NotiSphere的Ramas说，“但我认为我们现在正看到这种迹象。”