2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了Akili Interactive的视频游戏用于改善ADHD儿童的注意力。这是该机构首次批准用于治疗的游戏，也是数字疗法的一个例子——一类具有FDA适应症的软件治疗产品。如今，随着市场进一步发展，这些公司已建立起宏大的抱负。

Pear Therapeutics拥有三项FDA批准的数字疗法，其CEO Corey McCann希望将其打造为“标准护理”，并获得广泛的保险覆盖。去年上市后，Pear的目标是到2023年将收入提高30倍，这一预期基于更多保险公司将覆盖其产品、更多医生将开具处方的假设。然而，他们能否实现这些目标，或能否承担开发新治疗类别所带来的成本，仍有待观察。

尽管获得FDA许可是第一步，专家指出了前方的几个障碍，包括获得医生的采用、建立报销途径，以及重要的是开发患者愿意使用的软件。“仍有很多基础工作需要完成，”Guidehouse生命科学总监Maya Desai表示。“各利益相关方及其思维方式需要发生很多行为改变，才能将数字疗法视为一个独立的类别。”

与健康应用区分

早期的挑战之一是将数字疗法与其他软件产品区分开来。在一个充斥着数十万个健康与保健应用的市场中，其中许多应用正争夺福利主管的注意力，已获得临床证据的公司正寻求脱颖而出。一些公司，如Pear，已开始将其产品称为“处方数字疗法”（PDT）。

此外，数字疗法与健康应用之间存在大量重叠，因为许多数字疗法专注于行为健康，这也是数字健康公司投资的热门领域。一些公司正在考虑其他模式，如Voluntis，其软件于2019年获得FDA批准，帮助癌症患者管理症状；以及AppliedVR，去年其基于虚拟现实的认知行为疗法获得FDA批准，用于治疗慢性下背痛。

价格是处方产品与非处方产品的另一个区别。例如，根据一份投资者演示，Akili的游戏疗法EndeavorRx的平均现金价格为247美元，报销后为387美元。Pear的失眠应用在推出时定价为899美元，尽管它为新患者提供了折扣。

“我们要求医生开具处方，要求患者使用疗法而不是仅仅吃药……”Desai说。“长期坚持数字疗法，甚至看到益处，尤其是在市场上充斥着大量健康应用、它们涉及公司正在考虑的许多治疗领域的情况下，这需要思维方式的转变。”

数字疗法联盟CEO Andy Molnar表示，最初，证明数字疗法安全有效的严谨性并未得到重视。当Molnar进入该领域时，人们认为数字疗法可能是随药物免费提供的配套产品。现在，这位CEO表示，人们正在考虑这些产品的经济价值，就像对待耐用医疗设备或药物一样。

商业模式是否可持续？

到目前为止，只有两家数字疗法公司公开披露了财务数据：Pear，去年12月与一家特殊目的收购公司合并后在纳斯达克开始交易；以及Akili，也已申请SPAC合并。它们的收入只是其累计赤字的一小部分，这引发了一个问题：它们能否足够快地开辟这个新市场以维持业务？

两家公司的收入在过去三年中均有所下降，因为来自许可交易的收入减少。例如，Akili在2019年收入近2000万美元，而2020年收入近400万美元，其中大部分来自与盐野义制药的持续许可协议，以在台湾和日本商业化其产品。Pear在2019年收入3200万美元，其中大部分来自与诺华旗下Sandoz的协议，该协议在当年因仿制药业务领导层变动而终止。去年，该公司收入为420万美元。

Pear预计其收入将在2022年增至2200万美元，2023年增至1.25亿美元，根据一份投资者演示。同时，该公司预计有保险覆盖的人数、处方量和配药率将相应增加。

“这看起来是一个激进的目标，比他们之前的水平有大幅提升，”BTIG医疗技术和数字健康股票研究董事总经理Marie Thibault表示。“很难知道这种增长将如何实现。”然而，Thibault指出，该公司确实实现了去年预期的400万美元收入，并重申了2022年的指引。“当报销开始，当更多处方者更定期地开处方、续方，当所有这些因素汇聚在一起，我们确实预计Pear的收入将在全年显著增长，”Thibault说。

BTIG与Pear在过去一年有投资银行服务客户关系，BTIG已因提供投资银行服务获得报酬，并预计在未来三个月内从Pear获得或寻求报酬。

Pear 2021年的大部分收入来自产品销售，这与前几年不同。Pear的McCann告诉MedTech Dive，这也是Pear 2021至2023年数据的主要驱动力。“这并不是说我们不会做许可交易，公司可能仍会考虑一些交易。但我认为主要驱动力在于核心商业模式，”CEO说。

与制药公司的许可交易是数字健康公司的早期策略，但并非所有都持续。Proteus曾与大家制药合作开发和销售带有嵌入式传感器的精神分裂症药物，去年申请破产，大家收购了其剩余部分。“在商业化方面，感觉制药路径是许多人最初追逐的版本，”Omers Ventures负责人Christina Farr表示。“这因各种原因非常困难，其中一个主要原因是，制药公司最终……他们知道如何销售药物，但不知道如何销售软件或连接软件的设备。”

Guidehouse的Desai补充说，虽然数字疗法公司不应轻视与制药公司合作的想法，但他们的目标也应保持一致。“许多公司正在与制药公司合作，但合作如何使各方受益并不十分清楚，”Desai说。

Akili仍在进行其主要产品EndeavorRx的试点，尽管计划在2022年下半年商业推出。它尚未公布任何收入预期。“EndeavorRx这样的产品商业化没有现成的剧本，”Akili商业战略与运营主管Ashleigh Chung在电子邮件中写道。“我们正在关注几个可能成为领先指标的指标，从处方者数量到患者参与度。”

开发和营销这些产品的过程伴随着成本。Akili和Pear均处于净亏损状态，Akili报告2021年前三个月净亏损4170万美元，Pear报告全年净亏损6500万美元。两家公司累计赤字均超过2亿美元。“影响数字疗法更广泛采用有几个障碍。这些潜在挑战从医疗保健提供者对数字疗法的认知到报销，每个都可能成为患者获得治疗的障碍，”Chung写道。“尽管许多数字疗法已通过监管流程并像药物一样被处方，但它们并未获得报销。”

Chung补充说，Akili正在与支付方讨论报销事宜，并与其他行业领导者合作游说立法者，为医疗保险和医疗补助覆盖建立必要机制。

报销之路

随着数字疗法寻求获得类似药物的适应症，它们也希望采取类似的方法进行保险报销。这一过程通常涉及收集真实世界证据，证明其产品在临床试验环境之外仍表现良好，并发表研究显示其不仅对患者有治疗益处，还有经济益处。

根据3月29日瑞信的研究报告，Pear预计在未来几个月内获得其三种产品的更多健康经济学和结果研究数据。“具体来说，[阿片类药物使用障碍治疗]Reset-O的12个月数据可能对某些支付方有意义，”分析师写道。然而，提供这些数据并不一定保证覆盖。

“获得保险覆盖是一个困难且模糊的过程，”Desai说，并补充说双管齐下的方法最佳：一种考虑保险公司的覆盖，另一种考虑自保雇主。“但需要注意的是，[雇主市场]非常拥挤，因为你有健康应用，它们可能没有获得批准。”例如，Desai说，公司会热衷于覆盖像Sleepio这样的产品，这是Big Health开发的失眠应用，没有FDA适应症，但有随机对照试验支持其声明。

BTIG的Thibault同意，接触雇主通常更快。“雇主拥有员工的固定受众，不必像商业支付方那样担心流失，”Thibault说，并补充说，创造更有竞争力的福利计划的推动也可能吸引雇主。“目前，我认为我们将继续看到成功，而Pear和其他公司则推动医疗保险和最大商业支付方的报销。”

对于其物质使用和阿片类药物使用障碍产品，Pear已在州医疗补助计划中获得采用。它在马萨诸塞州有覆盖，并与密歇根州和俄克拉荷马州有协议，这些州有专门资金购买这两种产品的使用权。

保险公司还面临是否将数字疗法作为药房福利或医疗福利覆盖的问题。到目前为止，前者更容易，因为它提供“更大的控制、基于价值的协议，以及为提供者和患者减少摩擦，”Pear CEO McCann说。

数字健康公司也在游说改善覆盖的政策决策，包括一项拟议法案，将赋予医疗保险法定权力来覆盖和报销处方数字疗法。CMS最近还创建了“处方数字行为疗法”的医疗保健通用程序编码系统代码，这是报销的行政步骤，本月生效。另外，去年，美国医学会扩展了其远程监测的现行程序术语代码，以包括认知行为疗法，实际上允许医生因监测患者在心理健康应用中的进展而获得报酬。它计划于2023年生效。

现在说这些决定对覆盖和处方决策产生多大影响还为时过早，但它们确实奠定了必要的行政基础。“就像他们创建了一个基线，说‘我们知道这些产品需要被覆盖。这是第一版，’”数字疗法联盟CEO Molnar说。

药房配药

还有使这些产品更容易处方的问题。虽然Pear、Akili和其他数字健康公司希望其产品像药物一样获得报销，但实际提交处方的过程可能复杂。患者需要“注册”，并获得如何使用应用或激活所需代码的说明。Molnar将其比作专业药房使用的患者服务中心，解释如何使用和储存某些药物或输液。

“它不那么复杂……但你不能将[处方]发送到Walgreens或CVS，让他们知道如何处理。我认为那一天会到来，但现在还没有，”Molnar说。“这与专业药房面临的问题相同，医生不一定知道该发送到哪家药房……所以这让我们处于一种幽默的境地，医生更愿意传真注册表而不是电子处方，因为如果你有注册表列表，你可以直接填写并知道传真到哪里。”

公司正在采取的一种解决方案是自行构建其中一些能力。Akili在过去一年中彻底改革了其配药流程，Chung写道。该公司与一家药房合作，医生可以通过电话、传真或电子健康记录系统发送处方，最终患者的护理人员会收到包含激活码的短信。Pear也开发了自己的患者服务中心和专业药房。“我们认为这是一套对该领域和其他公司真正有趣的能力，”McCann说。CEO补充说，公司从这一过程中学到的经验是其“先行者”优势的一部分。“我认为推出一个精简且每个患者都能立即使用的产品不是技术或软件部署的方式，”McCann说。“这是一个深度迭代的过程，使这些产品更容易处方，并最终……”