美国食品药品监督管理局（FDA）加强对实验室自研检测（LDT）监管的计划似乎已告终结，临床实验室对此感到宽慰。据多位处理监管事务的律师透露，FDA不太可能对3月31日联邦法院的裁决提出上诉，该裁决搁置了FDA主张对LDT拥有管辖权的最终规则。

尽管国会仍有可能彻底改革诊断检测的监管框架，但任何新的立法努力都可能耗时良久，因为该议题并非立法者的优先事项。

“LDT的概念有点像吸血鬼，过去曾多次复活，”Hyman, Phelps & McNamara律师事务所主任杰夫·吉布斯（Jeff Gibbs）表示。该律所在针对FDA的诉讼中代表分子病理学协会（AMP）。“这还不是致命一击。”

规则背景与法院裁决

FDA的最终规则旨在加强对开发、制造并使用自家诊断检测的实验室的监管，将LDT作为医疗器械进行管理。规则计划在四年内分阶段引入不良事件报告、上市前审查、注册、标签等要求。

美国临床实验室协会（ACLA）和AMP担心合规成本过高会迫使实验室停用部分检测服务，损害患者利益，因此提起诉讼以阻止FDA执行该规则，并最终胜诉。美国德克萨斯州东区联邦地区法院法官肖恩·乔丹（Sean Jordan）撤销了该规则，该规则原定于下月生效。

大多数实验室——无论是在进行复杂检测的大型医院，还是专注于常规护理的社区机构——都会使用LDT来满足特定的临床需求，尤其是在没有商业化体外诊断（IVD）检测可用的情况下。耶鲁大学医学院教授谢尔顿·坎贝尔（Sheldon Campbell）表示，LDT是“任何未完全按照FDA批准方式进行的检测”。

随着FDA规则的实施被叫停，“这些实验室基本上可以继续用现有人员运营，”坎贝尔说，他同时担任弗吉尼亚州康涅狄格医疗系统实验室主任。“这对患者来说是实实在在的好处。”

LDT目前受国会设立的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的《临床实验室改进修正案》（CLIA）项目监管。FDA负责监管其授权作为医疗器械使用的检测，数十年来对LDT一直采取执法自由裁量政策。

FDA的立场

在扩大对LDT要求的过程中，FDA辩称，由于现代检测形式风险更高，需要更积极的监管。该机构去年宣布最终规则时表示：“FDA了解到许多可能不准确、不安全、无效或质量较差的IVD以LDT形式提供，导致或可能导致患者伤害，包括用于选择癌症治疗、辅助诊断COVID-19、辅助管理罕见病患者以及识别患者癌症风险的检测。”

时任FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，该机构不能“袖手旁观”，让美国民众依赖这些广泛使用的检测，“而不确保它们有效”。

坎贝尔等人表示，LDT在CLIA框架下已受到严格审查，这是一个全面的体系，可以解决LDT的问题。“在CLIA框架内渐进式、演进式地处理，比建立第二套完整的实验室监管体系更为明智，”坎贝尔说。

美国地区法院将此事发回新任卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）处理，并裁定该规则超出了FDA根据1938年《联邦食品、药品和化妆品法》的权限。意见书引用了最高法院去年在Loper Bright Enterprises v. Raimondo案中的裁决，认定FDA缺乏将LDT作为器械监管的法定权力。

尽管FDA决心加强对这些检测的监管，但律师们表示，他们认为该机构不会对地区法院的裁决提出上诉，尽管它有权这样做。

“政府当然有权上诉，也可以这么做，”Polsinelli律师事务所律师查德·兰德蒙（Chad Landmon）说。“但很多人认为，包括我自己，更可能的结果是他们不会上诉，而是暂时让此事不了了之，直到国会采取行动或四年后下一届政府上任。”

FDA未回应MedTech Dive关于是否会就此案上诉的询问。

兰德蒙表示，对法院意见的任何评论或其他回应（如正式撤销最终规则）都可能因FDA近期的人员裁减而放缓，包括通讯部门的人员裁减。他补充说：“我确实认为这是一个非常重要的问题，我们可能会得到某种声明或澄清。”

Alston & Bird律师事务所合伙人本·沃尔夫（Ben Wolf）表示，在共和党新政府下，鉴于该规则在行业内不受欢迎，FDA可能不会挑战法院裁决。“我想说，就目前而言，行业应该对现状感到满意，因为不必遵守FDA的要求，”他说。

在FDA考虑下一步行动时，一个值得关注的领域是，监管机构是否会开始对以前未作为积极执法目标的产品采取行动。“他们可能会把执法资源投向别处，但这当然是一种可能，”沃尔夫说。

至于实验室在规则被叫停前为准备FDA规则所做的工作，“并非完全无用，”耶鲁大学的坎贝尔说，因为实验室会持续评估其检测清单。

改革呼声与立法前景

AdvaMedDx（医疗设备贸易组织AdvaMed的诊断部门）执行董事扎克·罗斯坦（Zach Rothstein）表示，对同一产品拥有双重监管角色——一个在CMS，一个在FDA——并非政府资源的良好利用。

“鉴于法院裁决提出的问题，国会采取行动最终决定我们国家应如何对待LDT符合所有人的利益，因为目前同一患者可能有两种不同的检测，受两个不同的监管项目监管，”罗斯坦说。“这不是审查这些产品的有效方式，也不符合公众的最佳利益。”

旨在改革IVD监管框架的《验证准确、前沿IVCT发展法案》（VALID Act）近年来多次尝试推进，但未能在国会获得支持。

多位律师表示，尽管诊断监管改革是必要的，但他们预计当前由共和党控制的参众两院不会很快通过关于LDT的立法。原因之一是，VALID法案的共和党发起人、印第安纳州的拉里·布克肖（Larry Bucshon）已于1月从众议院退休。

州监管机构可能会介入以填补空白，Goodwin律师事务所合伙人马特·韦策尔（Matt Wetzel）表示。他指出，纽约州和华盛顿州已有监管实验室运营许多方面的基础设施。“我认为监管合规不会消失，”韦策尔说。“我认为这仍将是公司的一项重大成本。”

然而，律师们表示，在某个时候，重新推动立法以现代化诊断检测监管并明确FDA在LDT监管中的角色是可能的。

“LDT是否应受监管的问题不会消失。现在的问题在于国会行动，而非FDA，”Hyman, Phelps的吉布斯说。“除非上诉成功，否则战场将完全转移到国会。”