Whoop警告信启示录：医疗科技企业如何划定健康与医疗功能的边界

在医疗与健康产品的边界日益模糊的当下，可穿戴设备制造商在功能创新中面临的监管挑战愈发凸显。Whoop在其健康腕带中集成血压功能后，遭到美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信，这一事件为行业提供了重要警示。

今年夏天，Whoop在未获监管授权的情况下推出血压功能，随即收到FDA的警告信。公司对此提出异议，坚称血压属于健康功能范畴，但FDA持相反立场，认为血压本质上与医疗诊断相关。

专家指出，FDA不太可能在此问题上让步。Whoop与FDA的这场“交锋”，为业界划清健康与医疗功能界限提供了借鉴。

Whoop与FDA的争议始末

Whoop于5月推出其血压洞察功能。该功能利用睡眠期间的心率、心率变异性及血流模式，在用户醒来时估算收缩压和舒张压范围。该软件作为Whoop最昂贵会员计划的一部分，该计划还包含心电图和心律通知功能。

自7月收到警告信以来，Whoop并未退缩。公司发布公开声明，首席执行官Will Ahmed还通过CNBC为这一功能辩护。

Whoop在向MedTech Dive提供的对FDA回应摘要中表示：“我们坚决不同意FDA关于血压洞察功能属于受监管医疗设备的说法。”公司补充称，不认为FDA有权监管该产品，并计划继续提供此功能。

在上月接受彭博社采访时，Ahmed表示与FDA的对话已转向“建设性”方向，公司正在寻求解决方案。

“他们认为可以随意添加血压功能而无须获得FDA批准，这根本行不通。”

——Mark Gardner，Gardner Law创始人及管理合伙人

专家认为FDA将坚持立场。“我认为FDA不会就此罢休，”明尼苏达州斯蒂尔沃特Gardner律师事务所创始人及管理合伙人Mark Gardner表示。尽管Gardner本人是Whoop腕带的用户——他在接受MedTech Dive采访时仍佩戴着——但他预计Whoop在挑战FDA中会失败。

“他们认为可以随意添加血压功能而无须获得FDA批准，这根本行不通，”他说。

通常，FDA发出警告信是一种礼貌性提醒，给予公司纠正问题的机会。Gardner指出，公司可以选择对警告信进行抗辩，但FDA通常是正确的。他补充说，警告信后，FDA可能升级执法行动，例如诉诸司法部、取得搜查令并扣押违规产品，或通过同意令强制公司合规。

FDA如何监管健康功能

FDA对健康功能通常采取执法自由裁量方式。2016年通过的《21世纪治愈法案》包含对健康软件的监管豁免条款。

华盛顿特区Arnold & Porter律师事务所合伙人Abeba Habtemariam表示，产品若要被视为“一般健康”产品，须对用户呈现低安全风险，且不得作出具体提及疾病或病症的声明。例如，压力管理功能不受监管，但焦虑管理功能则属于医疗设备。

“同样值得思考的是，如果Whoop在法庭上挑战FDA，FDA对该豁免条款的解释能否成立，因为《治愈法案》本身并未提供判定某物是否用于健康用途的具体标准，”Habtemariam说。

FDA未回应MedTech Dive就Whoop警告信及后续措施提出的置评请求。

其他血压可穿戴设备已进入市场

其他可穿戴公司已获得FDA对血压产品的授权，这或令Whoop更难主张其功能属于健康豁免范畴。

7月，即Whoop收到警告信前不久，另一家公司Aktiia获得FDA的de novo授权，推出一种非处方可穿戴血压监测仪，可提供收缩压和舒张压读数，但需每日用传统血压袖带校准。

9月，Apple Watch的“高血压通知”功能获得FDA授权。该功能分析30天内的光学传感器数据，不提供具体血压读数，但用户可能收到“可能高血压”的提醒，指示其用袖带监测血压一周并咨询医生。

Karow Advisory Group创始人及Device Files作者Blythe Karow表示，Apple的授权可能成为Whoop的“压垮骆驼的最后一根稻草”。她补充说，这引发一个问题：既然其他公司已通过FDA审批，Whoop为何不申请授权？

Habtemariam指出，当同一领域的公司正在接受FDA审查时，FDA有时会加强执法，以营造公平竞争环境并鼓励企业寻求上市许可。例如，当Dexcom和Abbott推出首批非处方连续血糖监测仪时，FDA发布安全警示，警告消费者不要使用未经授权的、声称可无创测量血糖水平的智能手表或智能戒指。

同样，FDA于9月发布安全警报，警告不要使用未经授权的血压测量设备。

即使Whoop的血压功能准确，未经FDA审查便提供该功能，也可能为其他未经审查的产品打开市场大门。

“FDA如何能说，我们允许Whoop这样做，但不允许那家从别处进口产品的公司？”Gardner说，“归根结底，作为监管机构，他们必须按最低标准进行监管。”

MedTech Dive采访的心脏病专家也表示，他们会引导患者使用已通过FDA审查的设备。

斯坦福高血压中心主任Vivek Bhalla表示，他会指导患者使用美国医学会验证设备清单上的血压设备。目前，该清单上尚无无袖带血压设备，因为高血压学界仍在制定验证标准。

Bhalla说，血压“应以高度科学严谨性对待”，并补充说，不准确的后果很严重。尽管他看到无袖带血压技术的潜力，但该技术仍面临挑战，例如设备是否需要用户手臂保持特定姿势或静止才能准确测量。

“我相信在不久的将来，我们将拥有无袖带设备，有望让人们在较长时间内测量血压而不牺牲准确性，并得到高血压从业者的认可，”Bhalla说。

匹兹堡大学医学院心脏病专家及医学教授Michael Curren表示，患者携带可穿戴设备数据（如心率或心律测量）就诊已越来越普遍。高血压更具挑战性，因为传统血压测量易于复现且被广泛理解，而可穿戴设备使用传感器和不同算法来观察每次心跳强度的变化。

他说，该技术仍可能产生“巨大影响”，患者可更早发现、自行测量血压，若设备提示可能高血压，可更早开始治疗。但他也同意FDA授权至关重要。

“任何声称能导向诊断但未经FDA批准的东西，”Curren说，“你都应持怀疑态度。”

经验教训

医疗科技和可穿戴设备公司可参考以下建议，判断某项功能是否应作为医疗设备监管。

Gardner建议尽早与律师审查计划，因为此类决策可能影响FDA时间表和投资者预期。“人们就是在这里陷入困境，因为他们告诉投资者……产品将在圣诞节前上市，”Gardner说，“但实际上不会，因为你必须筹集数百万美元来支付FDA审批流程的费用。”

在其他情况下，客户认为其工作使其成为医疗设备，但实际上属于豁免范畴。Gardner表示，公司可以向消费者提供大量信息而不成为医疗设备。“界限并不总是清晰，”他说，“它是灰色的。”

Arnold & Porter的Habtemariam建议开发者密切关注市场，看是否有其他FDA监管产品与其考虑的功能相似。如果这些产品有安全通报或召回，或已获授权或批准，则表明FDA将其视为受监管医疗设备。

“从某些方面看，FDA执法越多，我认为越有帮助，因为它为公司提供了更多关于界限的指引，”Habtemariam补充道。

最后，Karow表示，寻求FDA授权可能带来竞争优势。她建议可穿戴设备公司聘请或与来自医疗设备行业、了解如何获取有效临床洞察所需水平的人员合作。

Karow补充说，可穿戴设备市场正日益接近诊断领域，因为用户不再满足于单纯健康功能。“我确实认为临床验证和FDA授权将成为护城河，”她说。